康盛生物创业板IPO：省际联盟集采冲击在即，新业务入院难之谜

据报道，1月19日，主营血液透析耗材的广州康盛生物科技股份有限公司（下称“康盛生物”）的创业板IPO即将迎来上市委的关键裁决。

这不是业内冲刺上市的首例。2022年12月，国产血液净化设备及耗材商山外山（688410.SH）完成了科创板首秀；同年6月山东威高血液净化制品股份有限公司向港交所递交了IPO申请书。

依托于血液透析产品，康盛生物报告期内获得了稳定的增长——2019年至2021年，营业收入分别为3.74亿元、4.02亿元和4.22亿元，同期归母净利润分别为0.58亿元、0.67亿元和0.82亿元。

康盛生物此番IPO拟发行不超过0.32亿股、募集6.75亿元，投向“血液净化产品生产基地扩建”、“血液净化技术研发”、“信息化建设”、“营销网络建设”以及补充流动资金。

但康盛生物此番IPO仍然面临着不小的挑战。

一方面，作为主要收入来源，康盛生物的血液透析类耗材即将首次迎来19个省份组成的联盟集采，入选与否也关系到其未来的业绩规模；

另一方面，康盛生物的创新性产品、用于清除血液中致病抗体的“蛋白A免疫吸附柱”多年来收入未见起色，该产品是否具备商业化前景也备受争议。

省际联盟集采冲击在即

血液透析产业主要由以透析机、透析器、透析粉液等设备耗材为代表的上游、负责销售的中间商和下游的医疗机构及独立血液透析中心所构成。

康盛生物的业务包括“透析粉液”等耗材生产和血液透析服务。

其中透析粉液2019至2021年三年创收分别达3.65亿元、3.86亿元和4.02亿元，占比均超过9成。

据测算，康盛生物血液透析粉液的国内市场占有率2019年至2021年都维持在18%左右。

但血液透析粉液是否具备创新性仍是一大疑问。

申报材料显示，该项产品的配方源于已被公开披露的血液透析液和适用血透机，而康盛生物的创新技术在于其解决了血液透析干粉制作过程中容易出现的结块、发黄，以及浓缩液制作中容易滋生细菌、真菌等微生物的问题，并就此申请专利。

但国内多数同类企业却与之不同——约有50家企业取得血液透析粉液的医疗器械产品注册证，专利主攻方向侧重于配方改善而非工艺改进。不过康盛生物的透析粉液的毛利率颇为可观，2019年至2021年分别为61.09%、63.56%和63.87%。

但集采犹如一把达摩克里斯之剑悬在康盛生物的头顶。

此前透析耗材的集采方式以城市联盟为主，康盛生物的应对策略是选择在市占率更高的所在省份参与集采，以此兼顾规模和毛利率。

“公司投标并中标的地区分别为江苏无锡、黑龙江和辽宁、湖南永州。”康盛生物表示：“公司参加了湖南衡阳、河南新乡、贵州黔南、山西临汾、运城、长治、晋城四市的招投标，但未中标，主要原因在于上述地区招标价格较低，公司在该等区域的销量较少，公司综合考虑成本效益主动放弃。”

但恰逢上会前夕，该策略恐将面临失效。

2022年12月7日，河南省医保局发布《关于成立血液透析类等三个医用耗材省际联盟的公告》，河南、山西、辽宁等在内的19个省（自治区）组成省际采购联盟将对血液透析类产品展开集中采购活动。

这意味着，集采主体将由地级市升级为省际联盟，这可能会让康盛生物面临更大的价格和竞争压力。

根据过往的省际联盟集采规则，企业的有效报价不得高于现行全国省级最低价（包括省级集采价），在这一基础上企业为了中选还有可能持续降价。

在这一背景下，19个省份组成的采购联盟或将在原有价格的基础上进一步“压价”，这或许也给康盛生物的业绩带来更大的压力。

新业务入院难之谜

相较饱受集采压力的透析粉液业务，康盛生物自主研发的“蛋白A免疫吸附柱”更受市场关注。

其实“免疫吸附”并非新型疗法，在近年来盛行的血液净化治疗中，免疫吸附法正是通过体外循环的方式，利用具有选择性和特异性的吸附柱体来清除血液中的致病物质。

目前康盛生物旗下的“蛋白A免疫吸附柱”主要用于神经免疫症、ANCA相关性血管炎、系统性红斑狼疮等疾病的治疗，也可用于器官移植排斥反应的防治。

康盛生物开展该项业务的时间起始于2014年，目前是国内唯一一家就该产品持有三类医疗器械注册证的企业，但收入仍相对有限。2019年至2021年，该业务分别创收0.06亿元、0.08亿元和0.11亿元。

对于多年来“未成气候”的该产品，深交所也曾提出问询。

“结合2022年相关产品的最新客户数量、销量和销售额、产品应用的技术难度、适配设备情况等，进一步说明2014年至今蛋白A免疫吸附柱产品‘疗效迅速显著’但仍未能大规模推广的原因及合理性。”深交所指出。

据康盛生物介绍，蛋白A免疫吸附柱能形成规模化收入的前提，是产品进入医疗服务收费项目、挂网和进院，直至近年才在浙江、陕西等省份实现挂网。

“尽管蛋白A免疫吸附柱仍未能大规模推广，但是公司已积极开展新增医疗医疗服务价格项目、新产品挂网和进院等市场准入工作，并同步加强重点医院及重点领域的学术推广等工作，取得了较大进展。”康盛生物表示。

此外，康盛生物也通过旗下的血液透析中心与医疗机构的合作，扩大蛋白A免疫吸附柱的推广。

2019年7月，一篇题为《世界一医学难题被攻克蛋白A免疫吸附疗法获突破》的文章指出：“中南大学湘雅医院日前与长沙晟康血液透析中心（下称“长沙晟康”）合作，首次采用具有完全自主知识产权的‘康碧尔蛋白A免疫吸附柱’高新医疗技术，将一位患罕见重症‘视神经脊髓炎谱系病’10年、双目失明的20岁女孩救治成功。”

不过信风（ID:TradeWind01）注意到，长沙晟康似乎对外以湘雅医院为名义对外经营，并似乎有意模糊两者关系。官网显示，长沙晟康的名称下方备注显示为“中南大学湘雅二医院肾病联盟病区”。

值得注意的是，康盛生物并未在招股书中呈现这一合作关系，双方合作采用何种利益分配机制，是否需要向湘雅医院支付相关费用等或需得到进一步的披露。