Occlutech植入式心房流量调节器获认定用于心衰

私营公司Occlutech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）对该公司用于治疗射血分数保留（HFpEF）或射血分数减低（HFrEF）型心力衰竭（HF）患者的同类首创植入式心房流量调节器（AFR）授予突破性医疗器械认定。

心力衰竭（HF）是一种严重的疾病，其特征是心脏无法向身体泵送足够的血液。全球范围内，受心衰影响的人数超过3000万，而且心衰的终生风险随年龄的增长而增加，65岁及以上的人群中，超过50%的住院原因是心衰。心力衰竭的症状包括疲劳、心悸和劳力性呼吸困难。心衰可能由心包、心肌、心内膜、心脏瓣膜、大血管或特定的代谢异常引起。这些疾病会影响心脏的结构或功能，从而导致心输出量减少和/或静息或者运动过程中的心内压升高。心衰如果未得到治疗，症状会逐渐恶化，导致发病率增加、临床驱动的住院治疗和更高的死亡率。

AFR适用于射血分数保留（HFpEF）或射血分数减低（HFrEF）型心力衰竭患者，以及在进行了最佳药物治疗后症状仍然恶化的患者。AFR维持具有预定直径的房水平分流，从而允许从左心房流向右心房的受控血流，从而使左心房减压，降低左心房压力。更低的左心房压力已显示出可减少心力衰竭症状并提高运动耐量。

突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准，包括直至上市许可的优先审查。

Occlutech是该领域的领先公司之一，其主要产品包括采用领先技术的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多个国家销售先天性和结构性心脏病相关产品，并在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有生产和研发设施。Occlutech已开发了许多新颖的产品和技术，改善上述及相关领域患者的治疗。