中国首个进口干细胞临床试验正式启动

2021年1月12日，由九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）发起的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验（ASSIST）启动会在组长单位首都医科大学附属北京天坛医院通过线上会议形式顺利召开，标志着临床试验正式启动。 

本次临床试验的主要研究者是首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授 ，王院长在致辞中说到：“这是国家把干细胞作为药物监管以来，第一个按照新版《药物临床试验质量管理规范》进行的干细胞治疗脑血管疾病的临床试验，这次试验对于干细胞进入脑血管疾病领域的临床应用和干细胞应用整个管理体系的改变都非常重要。” 

这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（it-hMSC）的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究（ASSIST），试验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究，第二阶段为双盲对照研究。接下来，将按计划招募约60名缺血性卒中患者参与临床试验。