天士力一季报工业收入和利润双增15%

天士力(600535)4月14日发布一季报，显示其业绩已重新恢复增长，2017年1季度公司实现营业收入33.5亿元，同比上升6.45%，其中医药工业收入增长15.18%。2017年1季度净利润(扣非后)3.11亿, 2016年1季度净利润(扣非后)2.69亿, 同比增长15.19%;基本每股收益0.2945元。
1季报显示，在公司经营业绩回升的基础上，生物药的迅速增长成为公司未来发展的又一强劲动力。在14日发布的公司2017年第一季度主要经营数据的公告显示，1季度公司生物药的收入较上年同期大幅增长，主要系公司开拓市场，普佑克进入地方新农合及地方抢救目录所致。根据公司公告，普佑克进入了国家医保目录“谈判目录”，未来随着谈判目录的落地，该品种的迅速放量值得期待。
根据2016年年报显示，天士力致力于推动中医药与现代医学融合发展，通过现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化，建立了全产业链国际标准的竞争优势，目前已经形成了国际化的新药研发集成平台。
FDA新药申报稳步推进
去年底，复方丹参滴丸成为全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验的复方现代中药制剂，并形成《临床试验顶层分析总结报告(Topline Analysis Report)》，对推进中药现代化、国际化国家战略具有重大里程碑意义。报告显示，复方丹参滴丸在治疗慢性稳定性心绞痛领域具有显著的量效关系，增加最大运动耐受时间(TED，Total Exercise Duration)的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。试验满足FDA对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求，同时临床试验样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据。研究结果再一次证明了复方丹参滴丸的安全性、有效性和质量可控性。
下一步，公司将把复方丹参滴丸国内外大量临床研究，特别是结合为申请美国新药上市进行的FDA临床科研结果，形成多个层次的学术报告，并开展全国范围系列高端科学教育，确保中药世界级的研究在中国学术地位和学术成果落地。
国际化的新药研发集成平台
根据公告，天士力与法国梅里埃集团旗下的Transgene公司合资公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司开发的慢性乙型肝炎的I类创新生物制品(代号T101，国家食品药品监督管理总局受理号：CXSL1600011)，是以携带编码多个乙肝抗原(核心抗原、聚合酶、表面抗原)基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒(Ad5)为载体的新型慢性乙型肝炎免疫治疗产品。目前已经完成临床前药理药效学研究、安全性评价及产品工艺开发、质量复核，进入临床研究申请程序，于2017年1月19日完成技术审评并收到发补意见，目前处于补充资料准备阶段，该药于2016年9月14日被国家药品审评中心纳入临床“优先审评程序”产品。
天视珍生物技术(天津)有限公司(子公司上海天士力药业持有其股权比例为33.34%)长效蛋白类药物开发，研发进展顺利;2017年3月，天视珍与天境生物合并，合并后的主体将成为一个集早期开发、生产制备到临床开发的全面性平台，具有中国创新生物药领域强大在研管线，挑战新一代免疫肿瘤学和下一代生物药的开发。
2017年初，投资上海赛远生物科技有限公司(子公司上海天士力药业最终持有其股权比例为60%)，其核心产品安美木单抗为治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，构筑天士力抗肿瘤药品集群的同时，与已布局的精准诊断和基因测序公司形成资源对接(精准诊断和基因测序公司为控股集团少数股权投资基金投资)，围绕肿瘤精准治疗打造闭环服务。
另外，参股南京三迭纪医药科技有限公司，投资3D药品打印技术等高成长创新领域，为未来的药物个性化定制进行布局，以多元化资源配置模式推动公司发展。
据统计，公司截至2016年共有在研新药和专利到期抢仿药项目共68个。报告期内取得了加参片、替莫唑胺注射剂、卡培他滨等多个品种的临床批件。
重磅药品进入国家医保谈判目录
此外，天士力2016年报中表示，公司产品注射用重组人尿激酶原(普佑克)、注射用益气复脉(冻干)两个品种进入2017年国家医保“谈判目录”。
普佑克是“十一五”期间唯一获批的国家一类生物新药，获得国家“十一五”重大新药创制科技重大专项、国家863计划资助。IV期临床2088例数据结果表明，该药对急性心肌梗死病人血管开通率达到85.2%，药物相关的颅内出血发生率仅为0.19%，(公开文献数据显示，其他特异性的溶栓药物的开通率在78%-82%之间，出血率在0.9%-3.45%之间)，普佑克同时具备开通率高、安全性好的特点。
目前普佑克已纳入上海市医保目录、河北省新农合目录和甘肃急抢救药目录增补目录、2015年版《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》、2016版《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》、2016版《冠心病合理用药指南》、2016版《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》推荐溶栓用药、以及国家卫计委189号文件中《急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者医疗救治技术方案》中“静脉溶栓治疗”的指定用药。
2016年，普佑克还取得了缺血性脑卒中适应症和肺栓塞适应症两项临床批件(详见公司2016年6月16日临2016- 038号《关于上海天士力药业有限公司药品注册进展情况的公告》)，并迅速启动了新适应症的研究工作。截至目前，急性肺栓塞适应症项目通过牵头单位(中国医学科学院阜外医院)伦理审查;缺血性脑卒中适应症项目与13家临床中心/医院签署了临床研究合作协议，已入组病例35例，并且在持续高效的入组过程中临床效果良好。
市场情况说明：我国每年心肌梗死新发的可溶栓治疗人群80万以上(目前只有5%的病人能够及时得到PCI-冠状动脉介入手术的治疗);每年新发的缺血性脑卒中时间窗内可溶栓治疗人群100万-150万;肺栓塞适应症可溶栓治疗人群在80万以上，普佑克市场空间巨大。