百济神州广州生物药生产基地首获批准开展商业化生产

百济神州，是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）的商业化生产。广州生物药生产基地为百济神州全资拥有，占地超过100000平方米（1000000平方英尺），获批8000升产能用于商业化生产，为中国市场生产和供应百泽安。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在2022年底前完成，将使其总产能提升到64000升。

百济神州广州生物药生产基地的建设符合美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）采用的现有药品生产质量管理规范（cGMP）。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地，并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。