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美国食品和药物管理局说,朱尔“无视法律”,并警告说可能会采取行动

发布时间:2019/09/10 新闻 浏览次数:224

 
美国食品和药物管理局已经通知vaping巨头朱尔,并发出一对信件,呼吁该公司误导其产品并持续针对青少年。它要求大量相关问题的书面答案,并期望Juul在两周内作出回应,否则将面临监管机构采取“更具侵略性行动”的风险。
FDA争议的具体要求与Juul将其自身定位为戒烟产品有关。现在,有趣的是,vaping是一种让自己戒烟的好方法。但与尼古丁贴片和其他产品不同的是,关于与vaping相关的完全风险的文献并不多 – 而且有几个人死于vape肺,似乎有一些值得考虑。
“公司必须用科学证据证明他们的特定产品确实会降低风险或减少危害,”代理FDA专员Ned Sharpless在新闻发布会上说。 “朱尔忽视了这项法律,而且非常令人遗憾的是,他们已经在学校里向我们国家的年轻人发表了一些声明。”
据报道,Juul直接针对年轻人经常光顾的社交媒体频道,“尽管JUUL已经做出了解决这一流行病的承诺,但JUUL产品仍然占儿童对ENDS产品整体使用的很大比例。这些年轻人的使用似乎是JUUL产品设计和推广活动以及外展活动的直接结果。“
在最近一次关于“电子尼古丁传递系统”或ENDS风险的国会听证会上,有证据表明,Juul代表告诉学生该公司的产品“比香烟更安全”,“完全安全”,以及“FDA”即将出来并说它比卷烟安全99%……很快。“
像这样的代表显然是广泛的,在学生当然也在美洲原住民社区之间。它们不是你可以说的那种陈述 – 戒烟产品受到监管,基本上是医疗产品,而FDA则密切关注它们。索赔必须记录和评估。
Juul似乎在其公开声明中走得非常接近这条线路,而且公司可能非常谨慎地制作这些信息,以使人们相信其设备是吸烟的良好替代品,同时没有提出任何可能使其受到FDA关注的声明。但他们似乎不时地跨过那条线,并且恰好引起了他们宁愿避免的那种审查。
“我们要求您提供任何和所有科学证据和数据,包括消费者认知研究,如果有的话,与每个陈述和代表是否明确或隐含地传达JUUL产品风险较小,危害较小,减少暴露,或者比其他烟草产品更安全,“FDA告诉朱尔。
此外,它要求Juul解释为什么它在其产品中使用5%的尼古丁浓度,这可能会增加成瘾的可能性,以及为什么该公司使用尼古丁盐,一种降低刺激性并允许更高的尼古丁浓度的物质。
可能与正在进行的肺部问题调查无关,似乎是由于vaping引起的,FDA还要求“使用您的设备形成的气溶胶的气溶胶粒度分析”,“实验设计和来自您的设备的pK研究数据,您的电子液体和燃烧香烟,“游离尼古丁和尼古丁盐输送之间的比较,以及”您的设备和/或电子液体的设计和性能,包括尼古丁的水平,配方和交付规格,如何影响肺部沉积与使用和令人上瘾的产品潜力。“
换句话说,告诉我们为什么你设计的产品对非吸烟者有额外的上瘾和吸引力,以及这是否尽管知道所产生的物质会导致肺部损伤。
朱尔在一份声明中说,它正在“审查这些信件,并将全力合作”。

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